医療機器は、技術力により性能や機能は日々向上している中で、人の生命や健康に直接影響を及ぼすために、その安全性が強く求められ、製品品質の管理及び保証をしていくことが必要となります。医療機器を取り扱う組織(企業)は、事故等が発生しないよう、品質マネジメントを展開することが重要です。ISO13485:2003は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格として、ISO9001:2000をベースにして発行されたセクター規格です。規格要求事項の多くがISO9001:2000を引用していますが、薬事法等の医療機器規制との一貫性を維持するために、不適切な「継続的改善」、「顧客満足」の要求事項が除外されています。また、滅菌バリデーション、リスクマネジメント活動の要求、清浄性、汚染防止など衛生面での要求といった医療機器特有の要求事項の追加、マニュアル類を含む文書化の要求事項がISO9001と比較しても多くなっています。ISO13485品質マネジメントシステムの導入は、組織(企業)に対して医療機器の品質面から見たリスクマネジメントを提供します。

ISO13485 規格要求事項の最大の目的は、品質マネジメントシステムに医療機器に関する法規制要求事項を取り込むことを容易にすることであるとされています。医療機器はそもそも様々な規制によって品質の保証・安全性が求められており、品質マネジメントシステムはそれをシステム的にサポートするものとなっています。組織(企業)が医療機器における品質マネジメントシステムを導入・構築し、運用し、改善していく際、プロセスアプローチという考え方を採用しています。医療機器の安全性(=品質)に関連するプロセスを明確にしてプロセス毎に投下すべき資源、人的、技術的、設備的、手段的等といった側面からの適切な管理をすること、さらに各プロセス間及びプロセス全体でのマネジメントの最適化を図ることで、医療機器品質に関連するリスクを極力回避することができます。

ISO13485を導入・構築し、運用、改善をしていくこと、及び認証機関(第三者機関)からの認証を受けることにより、以下のようなメリットが生まれます。
・ 医療機器の安全性(品質)に対するリスクヘッジ
・ 競合他社(他組織)に対する優位性

改正薬事法に基づく「管理医療機器」製造販売認証との関連性(同時審査)

財団法人電気安全環境研究所様の業務提携により、薬事法のQMS省令とISO13485を同時に審査するスキームを用意しています。審査工数、費用等の面でメリットがあります。同時審査を希望される場合、ご相談下さい。